Beaudual

Vaistas: BROADHUAL ®

Veiklioji medžiaga: fenoterolis, ipratropiumo bromidas
ATX kodas: R03AK03
KFG: bronchodiliatoriaus vaistas
ICD-10 kodai (rodmenys): J43, J44, J45
KFU kodas: 12.01.05
Reg. Skaičius: P №015914 / 01
Registracijos data: 07/24/09
Savininkas reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Dozavimo forma, sudėtis ir pakavimas

Inhaliacinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, be suspenduotų dalelių, beveik nepastebėtas kvapas.

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetato dihidratas, natrio chloridas, druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.

20 ml - gintaro stiklo buteliai (1) su kamščiu-lašintuvu - kartono paketais.

EKSPERTŲ INSTRUKCIJOS.
Gamintojo patvirtinto vaisto aprašymas.

FARMAKOLOGINIAI VEIKSMAI

Kombinuotas bronchus plečiantis vaistas. Sudėtyje yra du komponentai, kurių aktyvumas yra bronchus: ipratropio bromidas - m-holinoblokatorius ir fenoterolio hidrobromidas - beta₂-adrenomimetika.

Kai ipratropiumo bromidas vartojamas įkvėpus, bronchų šalinimą daugiausia sukelia vietinis, o ne sisteminis antikolinerginis poveikis.

Naudojant ipratropiumo bromidą pacientams, sergantiems bronchų spazmu, susijusiu su LOPL (lėtiniu bronchitu ir plaučių emfizema), reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (padidėjęs FEV).₁ 15 minučių buvo pastebėtas vidutinis priverstinis 15% ar daugiau priverstinio išbėrimo srauto greitis, maksimalus poveikis pasiektas po 1-2 valandų ir tęsėsi daugumai pacientų iki 6 valandų po vartojimo.

40% pacientų, sergančių bronchų astma, susijusiais su bronchine astma, gerokai pagerėja plaučių funkcija (padidėjęs FEV).₁ 15% ar daugiau) gydant ipratropiumo bromidu.

Ipratropiumo bromidas neturi neigiamo poveikio kvėpavimo takų gleivių sekrecijai, gleivinės klirensui ir dujų mainams.

Fenoterolio hidrobromidas selektyviai stimuliuoja?₂-adrenoreceptoriai. Jis atpalaiduoja lygiuosius bronchų ir kraujagyslių raumenis ir neutralizuoja bronchospazinių reakcijų, kurias sukelia histamino, metacholino, šalto oro ir alergenų (greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijos), vystymąsi. Iš karto po vartojimo fenoterolis blokuoja uždegiminių mediatorių išsiskyrimą ir bronchų obstrukciją iš stiebo ląstelių. Be to, naudojant fenoterolį didesnėmis dozėmis, pastebėtas gleivinės klirenso padidėjimas.

Beta adrenerginis vaisto poveikis širdies aktyvumui, pvz., Širdies susitraukimų dažnio padidėjimas ir širdies susitraukimų stiprumas, dėl fenoterolio kraujagyslių veikimo, stimuliacijos?₂-širdies adrenoreceptoriai ir, vartojant dozes, viršijančias terapinę, stimuliaciją?₁-adrenoreceptoriai. Kas yra dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas stimuliatorių poveikis?₂-adrenoreceptorius yra drebulys.

Kartu vartojant ipratropiumo bromidą ir fenoterolį, bronchavimo efektas pasiekiamas veikiant įvairiems farmakologiniams tikslams. Šios medžiagos viena kitą papildo, todėl padidėja spazminis poveikis bronchų raumenims ir užtikrinama didesnė terapinė veikla bronchopulmoninių ligų atveju, kartu su kvėpavimo takų susitraukimu. Papildomas poveikis yra toks, kad norint pasiekti norimą efektą, reikia mažesnės beta-adrenerginio komponento dozės, kuri leidžia individualiai pasirinkti veiksmingą dozę beveik be šalutinio poveikio.

FARMAKOKINETIKA

Aktyvių komponentų koncentracija kraujo plazmoje, nustatyta po įkvėpimo, koreliuoja su jų terapiniu poveikiu.

Įkvėpus preparatą, koncentracija plazmoje buvo 500–1000 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri buvo nustatyta po to, kai buvo skiriama lygiavertė terapinė vaisto dozė per burną. Vaisto poveikis įkvėpus vartojamas greičiau.

INDIKACIJOS

- lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, turinčių grįžtamąjį bronchų spazmą, profilaktika ir simptominis gydymas, pvz., bronchinė astma ir ypač LOPL (lėtinis bronchitas, plaučių emfizema).

Dozavimo režimas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, sergantiems ūmaus lengvo ir vidutinio sunkumo astmos priepuoliais, vaistas skiriamas 1 ml doze (20 lašų).

Sunkiais atvejais, pavyzdžiui, intensyviosios terapijos skyriuose sergantiems pacientams vaistas skiriamas didesnėmis dozėmis iki 2,5 ml (50 lašų).

Sunkiais atvejais galima naudoti vaistą (prižiūrint gydytojui) maksimali 4 ml doze (80 lašų).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų, sergantiems ūminiais astmos priepuoliais, kad būtų galima greitai sumažinti simptomus, rekomenduojama skirti 0,5-1 ml dozę (10-20 lašų); sunkiais atvejais iki 2 ml (40 lašų); sunkiais atvejais galima vartoti vaistą (gydytojui prižiūrint) maksimali 3 ml dozė (60 lašų).

Žinoma ir ilgalaikiam gydymui suaugusiems (įskaitant vyresnio amžiaus žmones) ir vyresniems nei 12 metų paaugliams vaistas skiriamas 1-2 ml doze (20-40 lašų) 4 kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 8 ml. 6-12 metų vaikai skiria 0,5-1 ml (10-20 lašų) 4 kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 ml.

Esant vidutinio stiprumo bronchų spazmui arba kaip pagalbai plaučiams vėdinti, suaugusiesiems (įskaitant vyresnio amžiaus žmones), vyresniems nei 12 metų paaugliams ir 6–12 metų vaikams rekomenduojama vartoti 0,5 ml dozę (10 lašų).

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams (kūno svoris mažesnis nei 22 kg), nes informacija apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje yra ribota, rekomenduojama vartoti šią dozę (tik prižiūrint gydytojui): 25 μg ipratropio bromido ir 50 μg fenoterolio hidrobromido vienam kūno svorio kilogramui (dozei) = 0,5 ml (10 lašų) iki 3 kartų per dieną.

Didžiausia paros dozė yra 1,5 ml.

Gydymas paprastai turi prasidėti mažiausia rekomenduojama doze.

Vaisto vartojimo sąlygos

Rekomenduojama dozė turi būti praskiesta druskos tirpalu iki galutinio 3-4 ml tūrio ir tepama (visiškai) naudojant purkštuvą.

Įkvėpimo tirpalas neturėtų būti praskiestas distiliuotu vandeniu.

Tirpalo praskiedimas turi būti atliekamas kiekvieną kartą prieš naudojimą; atskiesto tirpalo likučiai turi būti sunaikinti.

Dozavimas gali priklausyti nuo įkvėpimo būdo ir purkštuvo tipo. Įkvėpimo trukmę galima kontroliuoti praskiestos apimties vartojimu.

Įkvėpimo tirpalas gali būti naudojamas naudojant įvairius komercinius purškiklių modelius. Tais atvejais, kai yra deguonies sienelės, geriausia naudoti tirpalą esant 6-8 l / min srautui. Jei reikia, šią dozę galima kartoti ne rečiau kaip kas 4 valandas.

NEPALANKIOS POVEIKIS

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra mažas skeleto raumenų drebulys, nervingumas, burnos džiūvimas ir skonio pasikeitimas; galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija ir širdies ritmo pojūtis yra rečiau paplitę, ypač pacientams, kuriems yra sunkinančių aplinkybių.

Kvėpavimo sistemos dalis: kosulys, kvėpavimo takų dirginimas; retai - paradoksalus bronchų spazmas.

Virškinimo sistemos dalis: pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai (ypač pacientams, sergantiems cistine fibroze).

Nuo širdies ir kraujagyslių sistemos: retai - diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, aritmijos.

Matymo organo dalis: kai vaistas patenka į akis - grįžtamasis gyvenamosios vietos sutrikimas, midriazė, padidėjęs akispūdis (skausmas ar diskomfortas akies obuolyje, neryškus regėjimas, halo ar spalvų dėmių pojūtis prieš akis, konjunktyvinė hiperemija).

Alerginės reakcijos: retai - odos bėrimas, liežuvio, lūpų ir veido angioedema, dilgėlinė.

Kita: hipokalemija, padidėjęs prakaitavimas, bendras silpnumas, mialgija, raumenų mėšlungis, psichikos pokyčiai, šlapimo susilaikymas.

KONTRAINDIKACIJOS

- hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;

- padidėjęs jautrumas vaistui;

- padidėjęs jautrumas atropino tipo vaistams.

Vaistas turėtų būti skiriamas atsargiai, kai vartojama kampo uždarymo glaukoma, vainikinių arterijų hipertenzija, cukrinis diabetas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunkios organinės širdies ir kraujagyslių ligos, hipertirozė, feochromocitoma, prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, mukoviskidija, anomalijos. maitinimas vaikams iki 6 metų.

NEPRIKLAUSOMYBĖ IR LAKTACIJA

Būtina laikytis įprastų atsargumo priemonių, susijusių su vaistų vartojimu nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą.

Turi būti atsižvelgta į Berodual® slopinančio poveikio gimdos kontrakcijos aktyvumui galimybę.

Fenoterolio hidrobromidas išsiskiria į motinos pieną. Nėra įrodymų, kad ipratropio bromidas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad daugelis vaistų patenka į motinos pieną, Berodual® reikia skirti atsargiai žindymo laikotarpiu.

SPECIALIOS INSTRUKCIJOS

Pacientą reikia informuoti, kad netikėtai greitai padidėjus kvėpavimo sutrikimui, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Reikėtų nepamiršti, kad pacientams, sergantiems bronchine astma arba lengva ar vidutinio sunkumo lėtinės obstrukcinės plaučių ligos forma, simptominis gydymas gali būti geresnis nei įprastas vartojimas.

Pacientams, sergantiems bronchine astma arba sunkiomis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos formomis, reikia žinoti, kad reikia atlikti arba sustiprinti priešuždegiminį gydymą, siekiant kontroliuoti kvėpavimo takų uždegimą ir ligos eigą.

Reguliariai vartojant didėjančias beta turinčių vaistų dozes₂-adrenomimetikai, tokie kaip Berodual®, bronchų obstrukcijai sumažinti gali sukelti nekontroliuojamą ligos eigos pablogėjimą. Jei padidėja bronchų obstrukcija, paprastas beta dozės padidėjimas.₂-adrenomimetikai (įskaitant Berodual ®) ilgiau nei rekomenduojama, ne tik nepagrįsti, bet ir pavojingi. Siekiant užkirsti kelią gyvybei pavojingam ligos pablogėjimui, reikia apsvarstyti galimybę peržiūrėti paciento gydymo planą ir tinkamą priešuždegiminį gydymą inhaliuojamomis GCS.

Kiti simpatomimetiniai bronchodilatatoriai turi būti skiriami kartu su Berodual® tik gydytojo priežiūrą.

Pacientus reikia informuoti, kaip tinkamai vartoti Berodual® inhaliacinį tirpalą. Reikia pasirūpinti, kad tirpalas nepatektų į akis.

Rekomenduojama, kad tirpalas, naudojamas su purkštuku, būtų įkvėptas per kandiklį. Nesant kandiklio, kaukė turėtų būti naudojama sandariai prie veido. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientų, linkusių atsirasti glaukomai, akims.

Netrukus prieš gimdymą vaistas turėtų būti nutrauktas dėl to, kad dėl fenoterolio gali sumažėti darbo jėga.

PERDAVIMAS

Simptomai: Perdozavimo simptomai dažniausiai siejami su fenoterolio poveikiu (simptomais, susijusiais su pernelyg didele a-adrenoreceptorių stimuliacija). Labiausiai tikėtina tachikardija, širdies plakimas, pirštų drebulys, arterinė hipoglikemija ar hipertenzija, didinant sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio skirtumus, ekstrasistoles, krūtinės anginą, aritmijas ir karščio pojūtį, padidėjusį bronchų konstravimą.

Galimi perdozavimo simptomai, atsirandantys dėl ipratropiumo bromido (pvz., Burnos džiūvimas, silpnumas akims), yra lengvi ir laikini, nes šios vaisto dozės yra plačios ir jos vietinis vartojimas yra didelis.

Gydymas: rekomenduojama naudoti raminamuosius, raminamuosius; sunkiais atvejais - intensyvi priežiūra.

Kaip specifinis priešnuodis, galima naudoti β-adrenoreceptorių blokatorius, pageidautina selektyvų beta₁-adrenerginių blokatorių. Tačiau pacientams, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga, reikia apsvarstyti galimybę sustiprinti bronchų obstrukciją, veikiant beta blokatoriams, ir atidžiai parinkti jų dozę.

NARKOTIKŲ SĄLYGOS

Beta adrenomimetikai ir antikolinerginiai vaistai, ksantino dariniai (įskaitant teofiliną) gali sustiprinti Berodual® bronchus plečiančio poveikio poveikį.

Kartu vartojant kitus beta adrenerginius antikolinerginius preparatus, sisteminius agentus, ksantino darinius (pvz., Teofiliną), šalutinis poveikis gali padidėti.

Galbūt reikšmingas „Berodual®“ bronchodilatatoriaus veikimo susilpnėjimas, kartu vartojant beta blokatorių.

Hipokalemiją, susijusią su beta adrenomimetiko vartojimu, galima padidinti tuo pat metu vartojant ksantino darinius, steroidus ir diuretikus. Šiam faktui reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, sergantiems sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis.

Hipokalemija gali padidinti aritmijų riziką pacientams, vartojantiems digoksiną. Be to, hipoksija gali padidinti neigiamą hipokalemijos poveikį širdies ritmui. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį kraujyje.

Beta-adrenerginiai vaistai turi būti atidžiai skirti pacientams, kurie vartoja MAO inhibitorius ir triciklinius antidepresantus, nes Šie vaistai gali sustiprinti beta adrenerginių medžiagų poveikį.

Naudojant inhaliuojamus halogenintus anestetikus, tokius kaip halotanas, trichloretilenas ar enfluranas, gali sustiprėti beta adrenerginių vaistų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.

Kartu vartojant Berodual ® su kromoglicino rūgštimi ir (arba) GCS padidina gydymo veiksmingumą.

DRAUDŽIAMŲJŲ DRAUDŽIŲ ATSARGOS SĄLYGOS

Vaistas yra prieinamas pagal receptą.

SĄLYGOS

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje temperatūroje, neviršijančioje 30 ° C; neužšaldykite. Tinkamumo laikas - 5 metai.

Berodual - oficialios naudojimo instrukcijos

Registracijos numeris:

Prekybos pavadinimas:

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas:

Dozavimo forma:

Sudėtis:

1 ml inhaliacinio tirpalo yra:
veiklioji medžiaga: 261 µg ipratropio bromido monohidrato, skaičiuojant bevandeniu ipratropio bromidu (250 µg) ir 500 µg fenoterolio hidrobromidu.
pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetato dihidratas, natrio chloridas, 1 N druskos rūgštis, išgrynintas vanduo

Aprašymas:

Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis skystis, neturintis suspenduotų dalelių. Kvapas beveik nepastebimas.

Farmakoterapinė grupė:

Kombinuotas bronchodilatatorius (ß₂-selektyvus adrenomimetinis + m-holinoblokatorius)

ATH kodas:

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika
Berodual sudėtyje yra dviejų bronchus plečiančių veikliųjų medžiagų: ipratropiumo bromidas - m-cholinoblocker ir fenoterolis - ß₂-adrenomimetika. Bronchodiliacija inhaliuojant ipratropiumo bromidą yra daugiausia dėl vietinio, o ne sisteminio antikolinerginio poveikio.
Ipratropiumo bromidas yra ketvirtinis amonio darinys, turintis anticholinerginių (parazimpatolitinių) savybių. Vaistas slopina refleksus, kuriuos sukelia vagino nervai, neutralizuojant acetilcholino, mediatoriaus, išlaisvinto iš makšties nervo galų, poveikį. Anticholinerginiai vaistai neleidžia didinti Ca ++ koncentracijos kraujyje, kuris atsiranda dėl acetilcholino ir muskarino receptorių sąveikos, esančios ant bronchų lygiųjų raumenų. Ca ++ išsiskyrimą skatina antrinių mediatorių sistema, įskaitant ITP (inozitolio trifosfatą) ir DAG (diacilglicerolį).
Pacientams, sergantiems bronchų spazmu, susijusiu su lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis (lėtiniu bronchitu ir plaučių emfizema), per 15 minučių pastebėtas reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (priverstinio iškvėpimo tūrio padidėjimas per 1 sekundę (FEV1) ir maksimalus išbėrimo srautas 15% ar daugiau). maksimalus poveikis buvo pasiektas per 1-2 val. ir truko daugumai pacientų iki 6 valandų po vartojimo.
Ipratropiumo bromidas neturi neigiamo poveikio kvėpavimo takų gleivių sekrecijai, gleivinės klirensui ir dujų mainams.
Fenoterolis selektyviai stimuliuoja ß₂-terapiniai adrenoreceptoriai. Stimuliavimas ß₁-adrenoreceptoriai atsiranda vartojant dideles dozes. Fenoterolis atpalaiduoja lygius bronchų ir kraujagyslių raumenis ir neutralizuoja bronchospazinių reakcijų, kurias sukelia histamino, metacholino, šalto oro ir alergenų (tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos), vystymąsi. Iš karto po vartojimo fenoterolis blokuoja uždegiminių mediatorių išsiskyrimą ir bronchų obstrukciją iš stiebo ląstelių. Be to, naudojant 0,6 mg fenoterolio, padidėjo mukociliarinis klirensas.
Vaisto ß-adrenerginis poveikis širdies veiklai, pvz., Širdies susitraukimų dažnumo ir stiprumo padidėjimas yra susijęs su fenoterolio kraujagyslių poveikiu, β 2 -adrenoreceptorių stimuliavimu ir, vartojant dozes, viršijančias gydymą, β 1 -adrenoreceptorių stimuliaciją. Kaip ir vartojant kitus ß-adrenerginius vaistus, QTc intervalas buvo pratęstas didelėmis dozėmis. Naudojant fenoterolį naudojant dozuojamų aerozolių inhaliatorius (DAI), šis poveikis nebuvo pastovus ir buvo pastebėtas, jei vartojamos rekomenduojamos dozės. Tačiau, naudojant fenoterolį, naudojant purkštuvus (tirpalas įkvėpus buteliukuose su standartine doze), sisteminė ekspozicija gali būti didesnė nei naudojant DAI rekomenduojamomis dozėmis. Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta. Dažniausiai pastebėtas ß-adrenoreceptorių agonistų poveikis yra drebulys. Priešingai nei poveikis bronchų lygiems raumenims, ß-adrenoreceptorių agonistų sisteminis poveikis gali sukelti toleranciją, o klinikinė šios apraiškos reikšmė nėra aiški. Tremoras yra dažniausias nepageidaujamas poveikis naudojant ß-adrenoreceptorių agonistus. Kartu vartojant šias dvi veikliąsias medžiagas, bronchus plečiantis poveikis pasiekiamas atskleidžiant įvairius farmakologinius tikslus. Šios medžiagos viena kitą papildo, todėl padidėja spazminis poveikis bronchų raumenims ir užtikrinama didesnė terapinė veikla bronchopulmoninių ligų atveju, kartu su kvėpavimo takų susitraukimu. Papildomas poveikis yra toks, kad norint pasiekti norimą efektą, reikia mažesnės ß-adrenerginio komponento dozės, leidžiančios individui pasirinkti veiksmingą dozę, praktiškai be jokio Berodual šalutinio poveikio. Esant ūminiam bronchų slopinimui, „Berodual“ efektas sparčiai vystosi, o tai leidžia jį vartoti ūminiams bronchų spazmams.

Naudojimo indikacijos

Lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų su grįžtamąja kvėpavimo takų obstrukcija prevencija ir simptominis gydymas, pvz., Bronchinė astma ir ypač lėtinė obstrukcinė plaučių liga, lėtinis obstrukcinis bronchitas su emfizema ar be jos.

Kontraindikacijos

Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, tachiaritmija, I ir III nėštumo trimestrai. Padidėjęs jautrumas fenoterolio ar atropino tipo vaistams ar kitiems šio vaisto komponentams.
Atsargiai
glaukoma, arterinė hipertenzija, cukrinis diabetas, neseniai įvykęs miokardo infarktas (per pastaruosius 3 mėnesius), širdies ir kraujagyslių ligos, pvz., lėtinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, širdies liga, aortos stenozė, žymūs smegenų ir periferinių arterijų pažeidimai. Hipertiroidizmas, feochromocitoma, prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, cistinė fibrozė, II nėštumo trimestras, žindymas.

Naudoti nėštumo ir žindymo metu

Ikiklinikinių tyrimų duomenys ir patirtis žmonėms rodo, kad fenoterolis ar ipratropiumo bromidas nėštumo metu neturi neigiamo poveikio.
Reikėtų apsvarstyti fenoterolio slopinančio poveikio gimdos kontrakciniam aktyvumui galimybę.
Vaistas yra kontraindikuotinas I ir III trimestrais (galimybė susilpninti fenoterolio darbą).
Jis turi būti vartojamas atsargiai II nėštumo trimestre. Fenoterolis patenka į motinos pieną. Duomenys, patvirtinantys, kad ipratropiumo bromido patenka į motinos pieną. Tačiau reikia atsargiai skirti Berodual maitinančioms motinoms.
Klinikiniai duomenys apie ipratropio bromido ir fenoterolio hidrobromido derinio poveikį vaisingumui nėra žinomi.

Dozavimas ir vartojimas

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui (pvz., Ligoninėje). Gydymas namuose galimas tik pasikonsultavus su gydytoju tais atvejais, kai greitai veikiantis mažos dozės β-agonistas nėra pakankamai veiksmingas. Toks pat įkvėpimo tirpalas gali būti rekomenduojamas pacientams, kai negalima naudoti inhaliacinio aerozolio arba, jei reikia, vartoti didesnes dozes.
Dozė turi būti parenkama individualiai, priklausomai nuo atakos sunkumo. Gydymas paprastai turėtų prasidėti mažiausia rekomenduojama doze ir nustoti vartoti po to, kai pasiekiamas pakankamas simptomų sumažėjimas. Rekomenduojamos šios dozės:
Suaugusiems (įskaitant senyvus pacientus) ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
Ūminiai bronchų spazmos išpuoliai
Priklausomai nuo atakos sunkumo, dozės gali svyruoti nuo 1 ml (1 ml = 20 lašų) iki 2,5 ml (2,5 ml = 50 lašų). Sunkiais atvejais galima vartoti 4 ml (4 ml = 80 lašų) dozes.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų
Ūminiai astmos priepuoliai
Priklausomai nuo atakos sunkumo, dozės gali svyruoti nuo 0,5 ml (0,5 ml = 10 lašų) iki 2 ml (2 ml = 40 lašų).
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams (kurių kūno svoris mažesnis kaip 22 kg):
Kadangi informacija apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje yra ribota, rekomenduojama vartoti šią dozę (tik medicininiu stebėjimu): 0,1 ml (2 lašai) kilogramui kūno svorio, bet ne daugiau kaip 0,5 ml (10 lašai)
Įkvėpimo tirpalas turi būti naudojamas tik įkvėpti (tinkamu purkštuvu), o ne per burną.
Gydymas paprastai turi prasidėti mažiausia rekomenduojama doze. Rekomenduojama dozė turi būti atskiesta 0,9% natrio chlorido tirpalu iki galutinio tūrio nuo 3 iki 4 ml, ir visapusiškai panaudojama purkštuvu.
Berodualinis inhaliacinis tirpalas neturėtų būti praskiestas distiliuotu vandeniu.
Tirpalo praskiedimas turi būti atliekamas kiekvieną kartą prieš naudojimą; atskiesto tirpalo likučiai turi būti sunaikinti.
Praskiestas tirpalas turi būti naudojamas iš karto po paruošimo.
Įkvėpimo trukmę galima kontroliuoti praskiesto tirpalo išlaidomis.
Berodualinį inhaliacijos tirpalą galima naudoti naudojant įvairius komercinius purškiklių modelius. Dozė, pasiekianti plaučius ir sisteminė dozė, priklauso nuo naudojamo purkštuvo tipo ir gali būti didesnė už atitinkamą dozę, kai naudojama dozuojama Berodual HFA ir CFC aerozolio dozė (kuri priklauso nuo inhaliatoriaus tipo). Tais atvejais, kai yra deguonies sienoje, geriausia naudoti tirpalą 6–8 litrų per minutę srauto greičiu.
Jūs turite laikytis purkštuvo naudojimo, priežiūros ir valymo instrukcijų.

Šalutinis poveikis

Daugelis išvardytų nepageidaujamų poveikių gali būti dėl antikolinerginių ir beta adrenerginių savybių. Berodualis, taip pat bet koks inhaliacinis gydymas, gali sukelti vietinį dirginimą.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistus buvo nustatytos remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis ir farmakologinio vaisto vartojimo po registracijos metu priežiūra.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai klinikiniuose tyrimuose buvo kosulys, burnos džiūvimas, galvos skausmas, drebulys, faringitas, pykinimas, galvos svaigimas, disfonija, tachikardija, širdies plakimas, vėmimas, padidėjęs sistolinis kraujospūdis ir nervingumas.
Imuninės sistemos sutrikimai
anafilaksinė reakcija
padidėjęs jautrumas
Metaboliniai ir mitybos sutrikimai
hipokalemija
Psichikos sutrikimai
nervingumas
susijaudinimas
psichikos sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai
galvos skausmas
drebulys
galvos svaigimas
Veido glaukomos organo pažeidimai
padidėjęs akispūdžio priepuolio sutrikimas
neryškus matymas
akių skausmas
ragenos edema
junginės hiperemija
halo atsiradimas aplink objektus
Širdies sutrikimai
tachikardija
širdies plakimas
aritmijos
prieširdžių virpėjimas supraventrikulinė tachikardija miokardo išemija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir mediastino sutrikimai
kosulys
faringitas
disfonija
bronchų spazmas
ryklės dirginimas
ryklės edema
gerklės
paradoksali bronchų spazmo sausoji gerklė
Virškinimo trakto sutrikimai
vėmimas
pykinimas
burnos džiūvimas
stomatitas
glossitas
Virškinimo trakto sutrikimai
viduriavimas
vidurių užkietėjimas
burnos patinimas
Odos ir poodinio audinio pokyčiai
dilgėlinė
niežulys
angioedemos hiperhidrozė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
raumenų silpnumas
mialgijos raumenų spazmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
šlapimo susilaikymas
Laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys
padidinti sistolinį kraujospūdį
padidėjęs diastolinis kraujospūdis

Perdozavimas

Perdozavimo simptomai dažniausiai yra susiję su fenoterolio poveikiu. Gali pasireikšti simptomai, susiję su pernelyg didele β-adrenoreceptorių stimuliacija. Labiausiai tikėtina yra tachikardija, širdies plakimas, drebulys, aukštas kraujospūdis, kraujospūdžio mažėjimas, skirtumas tarp sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio, krūtinės anginos, aritmijos ir kraujo paraudimo jausmas, sunkumo pojūtis už krūtinkaulio, padidėjęs bronchų obstrukcija. Taip pat pastebėta metabolinė acidozė ir hipokalemija.
Galimi perdozavimo simptomai, atsirandantys dėl ipratropiumo bromido (pvz., Burnos džiūvimas, apgyvendinimo sutrikimai), yra lengvi ir trumpalaikiai dėl vietinio naudojimo.
Gydymas
Jūs turite nustoti vartoti vaistą.
Reikėtų atsižvelgti į kraujospūdžio stebėjimo duomenis.
Sunkiais atvejais rekomenduojama skirti raminamuosius, anksiolitinius vaistus (raminamuosius), intensyvią terapiją.
Kaip specifinį priešnuodį gali būti naudojami ß-blokatoriai, pageidautina selektyvūs ß₁- adrenerginių blokatorių. Tačiau pacientams, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga, reikia apsvarstyti galimybę didinti bronchų obstrukciją, kuri gali būti mirtina, β blokatorių įtakoje ir atidžiai parinkti jų dozę.

Sąveika su kitais vaistais

Dėl duomenų trūkumo ilgalaikis Berodual vartojimas kartu su kitais antikolinerginiais vaistais nerekomenduojamas.
Kartu vartojant kitus ß-adrenomimetinius preparatus, anticholinerginius vaistus, veikiančius sisteminį poveikį, ir ksantino darinius (pvz., Teofiliną), gali padidėti Berodual bronchus plečiantis poveikis ir sukelti padidėjusį šalutinį poveikį.
Hipokalemiją, susijusią su ß-adrenomimetikų vartojimu, galima padidinti tuo pačiu metu vartojant ksantino darinius, kortikosteroidus ir diuretikus. Šiam faktui reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, sergantiems sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis.
Hipokalemija gali padidinti aritmijų riziką pacientams, vartojantiems digoksiną. Be to, hipoksija gali padidinti neigiamą hipokalemijos poveikį širdies ritmui. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį kraujyje.
Būtina paskirti atsargiai ß₂-adrenerginiai vaistai pacientams, kurie vartojo monoamino oksidazės inhibitorius ir triciklinius antidepresantus, nes šie vaistai gali sustiprinti β-adrenerginių medžiagų poveikį.
Bendrosios anestezijos įkvėpimas su halogenintais angliavandenilių anestetikais, tokiais kaip halotanas, trichloretilenas arba enfluranas, gali padidinti ß-adrenerginių vaistų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Kombinuotas Berodual vartojimas su kromoglicino rūgštimi ir (arba) gliukokortikosteroidais didina gydymo veiksmingumą.

Specialios instrukcijos

Jei netikėtai sparčiai padidėja dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Padidėjęs jautrumas:
Po Berodual vartojimo gali pasireikšti tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių požymiai retais atvejais gali būti: dilgėlinė, angioedema, bėrimas, bronchų spazmas, orofaringinė edema, anafilaksinis šokas.
Paradoksinis bronchų spazmas:
Berodualas, kaip ir kiti inhaliatoriai, gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Jeigu atsiranda paradoksinis bronchų spazmas, Berodual vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pereiti prie alternatyvios terapijos.
Ilgalaikis naudojimas:

• Pacientams, sergantiems astma, Berodual reikia vartoti tik esant reikalui. Pacientams, sergantiems lengva lėtine obstrukcine plaučių liga, pirmenybė teikiama simptominiam gydymui.
• pacientams, sergantiems bronchine astma, reikia žinoti, kad reikia atlikti arba sustiprinti priešuždegiminį gydymą, siekiant kontroliuoti uždegiminį kvėpavimo takų procesą ir ligos eigą.

Reguliarus didėjančių ß dozių vartojimas₂-adrenomimetikai, tokie kaip Berodual, dėl bronchų obstrukcijos palengvinimo gali sukelti nekontroliuojamą ligos pablogėjimą. Padidėjus bronchų obstrukcijai, didinkite dozę₂-agonistai, įskaitant Berodual, ilgiau nei rekomenduojama, yra ne tik nepagrįsti, bet ir pavojingi. Siekiant išvengti gyvybei pavojingo ligos pablogėjimo, reikia apsvarstyti galimybę peržiūrėti paciento gydymo planą ir tinkamą priešuždegiminį gydymą inhaliuojamomis kortikosteroidais.
Kiti simpatomimetiniai bronchodilatatoriai turi būti skiriami kartu su Berodual tik gydytojo priežiūrą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gali pasireikšti virškinimo trakto motorikos sutrikimai.
Berodual reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra ūminis glaukoma. Įkvėpus ipratropio bromido (arba ipratropiumo bromido kartu su agonistais ß) atsiranda individualių pranešimų apie regėjimo organo komplikacijas (pvz., Padidėjusį akispūdį, mydiazę, kampo uždarymo glaukomą, akių skausmą).₂-adrenoreceptoriai). Ūminio kampo uždarymo glaukomos simptomai gali būti skausmas ar diskomfortas akyse, neryškus matymas, halo atsiradimas daiktuose ir spalvos dėmės prieš akis, kartu su ragenos edema ir akies paraudimu dėl konjunktyvinės kraujagyslių injekcijos. Jei atsiranda šių simptomų sudėtis, nurodoma akių lašų, ​​kurie mažina akispūdį ir nedelsiant konsultuojasi su specialistu, naudojimas. Pacientus reikia informuoti, kaip tinkamai naudoti Berodual inhaliacinį tirpalą. Siekiant, kad tirpalas nepatektų į akis, rekomenduojama, kad tirpalas, naudojamas su purkštuku, būtų įkvėptas per kandiklį. Nesant kandiklio, kaukė turėtų būti naudojama sandariai prie veido. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientų, linkusių atsirasti glaukomai, akims.
Sistemos efektai:
Šių ligų atveju: neseniai įvykęs miokardo infarktas, cukrinis diabetas su nepakankama glikemijos kontrole, sunkios organinės širdies ir kraujagyslių ligos, hipertirozė, feochromocitoma ar šlaplės obstrukcija (pvz., Prostatos hiperplazija arba šlapimo pūslės kaklo obstrukcija). rizikos / naudos, ypač kai vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Tiriant vaistą į rinką, retai buvo imtasi miokardo išemijos vartojant β-agonistus. Pacientams, kuriems kartu su sunkia širdies liga (pvz., Širdies liga, aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantiems Berodual, reikia įspėti apie poreikį apsilankyti pas gydytoją, jei pasireiškia širdies skausmas arba kiti simptomai rodo, kad širdies liga pasunkėjo. Būtina atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip dusulys ir krūtinės skausmas, nes jie gali būti ir širdies, ir plaučių etiologijos.
Hipokalemija:
Taikant ß₂-gali pasireikšti hipokalemija (žr. skyrių „Perdozavimas“).
Sportininkai, naudodami Berodual dėl jo fenoterolio, gali sukelti teigiamų dopingo tyrimų rezultatų.
Vaistas yra konservantas, benzalkonio chloridas ir stabilizatorius, dinatrio edetato dihidratas. Įkvėpus šie komponentai gali sukelti bronchų spazmą jautriems pacientams, sergantiems kvėpavimo takų hiperreaktyvumu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Negalima atlikti narkotikų poveikio vairavimo ir mechanizmų naudojimo tyrimams.
Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gydymo Berodual metu jie gali patirti tokį nepageidaujamą pojūtį, kaip galvos svaigimas, drebulys, akių sutrikimai, niežulys ir neryškus matymas. Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Jei pacientams pasireiškia pirmiau minėti nepageidaujami pojūčiai, reikia susilaikyti nuo tokių pavojingų veiksmų, kaip vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml gintaro spalvos stikliniame butelyje su polietileno lašintuvu ir įsukamu polipropileno dangteliu, kontroliuojant pirmąjį atidarymą. Butelis su naudojimo instrukcija yra dedamas į kartono pakuotę.

Laikymo sąlygos

B. sąrašas
Ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Tinkamumo laikas

5 metai.
Nenaudokite vaisto po galiojimo pabaigos.

Atostogų sąlygos

Pagal receptą.

Gamintojas

Beringer Ingelheim International GmbH, Vokietija,
gamina Anglijos institutas S.R.L., Italija
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencija, Italija

Daugiau informacijos apie vaistą galite gauti taip pat siųsti savo pretenzijas ir informaciją apie nepageidaujamus įvykius šiuo adresu Rusijoje
UAB "Beringer Ingelheim"
125171, Maskva, Leningrado greitkelis 16A, p.3

Berodual® (Berodual ®)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (ICD-10)

Sudėtis

Dozės formos aprašymas

Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis skystis, neturintis suspenduotų dalelių. Kvapas beveik nepastebimas.

Farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Vaistinis preparatas Berodual® turi du komponentus, turinčius bronchus plečiančio aktyvumo: ipratropiumo bromidą - m-antikolinerginį ir fenoterolį - β.₂-adrenomimetika. Bronchodiliacija inhaliuojant ipratropiumo bromidą daugiausia atsiranda dėl vietinių, o ne sisteminių antikolinerginių poveikių.

Ipratropiumo bromidas yra ketvirtinis amonio darinys, turintis anticholinerginių (parazimpatolitinių) savybių. Vaistas slopina refleksus, kuriuos sukelia vagino nervai, neutralizuojant acetilcholino, mediatoriaus, išlaisvinto iš makšties nervo galų, poveikį. Anticholinerginiai vaistai neleidžia didinti ląstelėje esančios Ca 2+ koncentracijos, kuri atsiranda dėl acetilcholino ir muskarino receptorių sąveikos, esančios ant bronchų lygiųjų raumenų. Ca 2+ išsiskyrimą skatina antrinių mediatorių sistema, įskaitant inozitoliofosfatą (ITP) ir diacilglicerolį (DAG).

Pacientams, sergantiems bronchų spazmu, susijusiu su lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis (lėtiniu bronchitu ir plaučių emfizema), per 15 minučių pastebėtas reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (FEV1 padidėjimas ir maksimalus išbėrimo srautas 15% ar daugiau), didžiausias poveikis pasiektas per 1-2 val. ir tęsėsi daugumai pacientų iki 6 val.

Ipratropiumo bromidas neturi neigiamo poveikio kvėpavimo takų gleivių sekrecijai, gleivinės klirensui ir dujų mainams.

Fenoterolis selektyviai stimuliuoja β₂-terapiniai adrenoreceptoriai. Stimuliavimas β₂-adrenoreceptorius aktyvina adenilato ciklazę per G stimuliaciją_s-voverė Stimuliavimas β₁-adrenoreceptoriai atsiranda vartojant dideles dozes.

Fenoterolis atpalaiduoja lygius bronchų ir kraujagyslių raumenis ir neutralizuoja bronchospazinių reakcijų, kurias sukelia histamino, metacholino, šalto oro ir alergenų (tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos), vystymąsi. Iš karto po vartojimo fenoterolis blokuoja uždegiminių mediatorių išsiskyrimą ir bronchų obstrukciją iš stiebo ląstelių. Be to, naudojant 0,6 mg fenoterolio, padidėjo mukociliarinis klirensas.

β-adrenerginis vaisto poveikis širdies veiklai, pvz., širdies susitraukimų dažnumo ir stiprumo padidėjimas yra dėl fenoterolio kraujagyslių veikimo, β stimuliacijos.₂-širdies adrenoreceptoriai ir, vartojant didesnes dozes nei terapinė, stimuliacija β₁-adrenoreceptoriai.

Kaip ir kiti β-adrenerginiai vaistai, QT intervalas buvo pratęstas didelėmis dozėmis. Naudojant fenoterolį naudojant dozuojamų aerozolių inhaliatorius (DAI), šis poveikis nebuvo pastovus ir buvo pastebėtas, jei vartojamos rekomenduojamos dozės.

Tačiau, naudojant fenoterolį, naudojant purkštuvus (tirpalas įkvėpus buteliukuose su standartine doze), sisteminė ekspozicija gali būti didesnė nei naudojant DAI rekomenduojamomis dozėmis. Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta. Dažniausiai β-adrenoreceptorių agonistų poveikis yra drebulys. Priešingai nei poveikis bronchų lygiems raumenims, β-adrenoreceptorių agonistų sisteminis poveikis gali sukelti toleranciją. Šios apraiškos klinikinė reikšmė nėra aiški. Tremoras yra labiausiai paplitęs nepageidaujamas poveikis naudojant β-adrenoreceptorių agonistus. Kartu vartojant šias dvi veikliąsias medžiagas, bronchus plečiantis poveikis pasiekiamas atskleidžiant įvairius farmakologinius tikslus. Šios medžiagos papildo viena kitą, todėl padidėja spazminis poveikis bronchų raumenims ir gaunama didesnė terapinė veikla bronchopulmoninėms ligoms, kartu su kvėpavimo takų susitraukimu. Papildomas poveikis yra toks, kad norint pasiekti norimą efektą, reikalinga mažesnė β-adrenerginio komponento dozė, leidžianti asmeniui pasirinkti veiksmingą dozę, jei nėra praktinio vaisto Berodual® šalutinio poveikio. Su ūminiu bronchokonstrikcija, vaisto Berodual ® poveikis greitai vystosi, o tai leidžia jį naudoti ūminiuose bronchų spazmo atakuose.

Farmakokinetika

Terapinis ipratropio bromido ir fenoterolio derinio poveikis yra jo vietinio poveikio kvėpavimo takuose pasekmė. Bronchiliacijos raida nėra tiesiogiai proporcinga veikliųjų medžiagų farmakokinetiniams parametrams.

Įkvėpus į plaučius paprastai skiriama 10–39% švirkščiamos dozės (priklausomai nuo dozavimo formos ir įkvėpimo būdo). Likusioji dozė nusėda ant kandiklio, burnos ir burnos gerklės. Dalis dozės, deponuotos į burnos gerklę, yra prarijus ir patenka į virškinimo traktą.

Dalis dozės, kuri patenka į plaučius, greitai pasiekia sisteminę kraujotaką (per kelias minutes).

Nėra įrodymų, kad kombinuoto vaisto farmakokinetika skiriasi nuo kiekvienos atskiros sudedamosios dalies farmakokinetikos.

Prarijus dozės dalį metabolizuojama į sulfato konjugatus. Absoliutus biologinis prieinamumas, vartojamas per burną, yra mažas (apie 1,5%).

Po i / v vartojimo, laisvas ir konjuguotas fenoterolis, atliekamas 24 valandų šlapimo analizėje, atitinkamai 15 ir 27% injekcijos. Apskaičiuota, kad bendras fenoterolio inhaliacinės dozės biologinis prieinamumas yra 7%.

Kinetiniai parametrai, apibūdinantys fenoterolio pasiskirstymą, apskaičiuojami pagal plazmos koncentraciją po i.v. Po i / v vartojimo, plazmos koncentracijos ir laiko profiliai gali būti aprašyti 3 kamerų farmakokinetikos modeliu, pagal kurį T_1/2 yra 3 valandos.Šiame 3 kamerų modelyje matomas V_ss fenoterolis maždaug 189 l ("2,7 l / kg).

Apie 40% fenoterolio jungiasi su plazmos baltymais.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad fenoterolis ir jo metabolitai neprasiskverbia į BBB. Bendras fenoterolio klirensas - 1,8 l / min., Inkstų klirensas - 0,27 l / min. Po izotopų žymimos dozės (įskaitant pirminį junginį ir visus metabolitus) bendras inkstų išsiskyrimas per 2 dienas buvo po 65%. Bendra izotopų paženklinta dozė, išskiriama per žarnyną, buvo į veną 14,8%, o po 48 valandų - išgėrus 40,2% išgėrus bendrą izotopų dozę, kuri išsiskiria per inkstus.

Bendras inkstų išsiskyrimas (per 24 valandas) nuo pradinio junginio yra apie 46% intraveninės dozės vertės, mažiau nei 1% dozės, vartojamos žodžiu, ir apie 3–13% vaisto inhaliacinės dozės. Remiantis šiais duomenimis, apskaičiuota, kad bendras sisteminis ipratropio bromido biologinis prieinamumas, vartojamas burnoje ir įkvėpus, yra atitinkamai 2 ir 7–28%. Taigi, ipratropio bromido dalies, suvartotos sisteminio poveikio, poveikis yra nereikšmingas.

Kinetiniai parametrai, apibūdinantys ipratropiumo bromido pasiskirstymą, apskaičiuojami remiantis jo koncentracija plazmoje po i / v vartojimo. Pastebimas greitas dviejų fazių koncentracijos sumažėjimas plazmoje. Seeming v_ss yra apie 176 litrai ("2,4 l / kg). Vaistas jungiasi prie plazmos baltymų iki minimumo (mažiau nei 20%). Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ipratropiumo bromidas, kuris yra ketvirtinis amonio darinys, nepradeda prasiskverbti į BBB.

T_1/2 galutiniame etape yra maždaug 1,6 valandos

Bendras ipratropio bromido klirensas yra 2,3 l / min., O inkstų klirensas - 0,9 l / min. Po i.v. įvedimo maždaug 60% dozės metabolizuojama oksidacijos būdu, daugiausia kepenyse.

Išgėrus izotopų (įskaitant pirminį junginį ir visus metabolitus), per 6 dienas per savaitę iš viso išsiskiria 72,1%, išgėrus 9,3%, po inhaliacijos - 3,2%. Bendra izotopų žymėta dozė, išskiriama per žarnyną, buvo po 6,3%, po 88,5% - per burną ir 69,4% po inhaliacijos. Taigi, izotopų žymimos dozės išskyrimas po IV injekcijos atliekamas daugiausia per inkstus.

T_1/2 pradinis junginys ir metabolitai yra 3,6 val. Pagrindiniai metabolitai, išsiskiriantys su šlapimu, silpnai susitinka su muskarino receptoriais ir yra laikomi neaktyviais.

Indikacijos vaistas Berodual ®

Simptominis lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų gydymas, kai grįžtama kvėpavimo takų obstrukcija, pavyzdžiui:

lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

lėtinis obstrukcinis bronchitas su emfizema ar be jos.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas ipratropiumo bromidui ir fenoteroliui, atropino tipo medžiagoms ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims;

hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;

nėštumas (I terminas).

Rūpestingai: glaukoma, arterinė hipertenzija, nepakankamai kontroliuojamas cukrinis diabetas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunkios organinės širdies ir kraujagyslių ligos, koronarinė širdies liga, hipertirozė, feochromocitoma, šlapimo takų obstrukcija, mukoviskidozė, nėštumas (II ir III), antinksčių liga, nėštumas (II ir III), gleivinės, nėštumo (II ir III), antinksčių, nėštumo (II ir III), cistinė fibrozė, nėštumas (II ir III), cistinė fibrozė, nėštumas (II ir III), cistinė fibrozė, nėštumas (II ir III); maitinimas.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Vaistas yra kontraindikuotinas pirmojo nėštumo trimestro metu.

Esama klinikinė patirtis parodė, kad fenoterolis ir ipratropiumo bromidas neturi neigiamo poveikio nėštumui. Tačiau, vartojant šiuos vaistus nėštumo metu, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių (II ir III trimestrai). Reikėtų atsižvelgti į fenoterolio slopinamąjį poveikį gimdos susitraukimui.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad fenoterolis gali patekti į motinos pieną. Dėl ipratropiumo bromido tokių duomenų nėra. Reikšmingas ipratropiumo bromido poveikis kūdikiui, ypač naudojant vaistą aerozolio pavidalu, yra mažai tikėtinas. Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad daugelis vaistų gali prasiskverbti į motinos pieną, skiriant vaistą Berodual® moterims, kurios maitina krūtimi, reikia būti atsargiems.

Vaisingumas Nėra klinikinių duomenų apie fenoterolio, ipratropiumo bromido ar jų derinio poveikį vaisingumui. Ikiklinikinių tyrimų metu nenustatyta ipratropiumo bromido ir fenoterolio poveikio vaisingumui.

Šalutinis poveikis

Daugelis išvardytų nepageidaujamų poveikių gali būti anticholinerginių ir β-adrenerginių vaisto savybių pasekmė. Berodual®, kaip ir bet kuris inhaliacinis gydymas, gali sukelti vietinį dirginimą. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus buvo nustatytos remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis ir farmakologinio vaisto vartojimo po registracijos metu priežiūra.

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai klinikiniuose tyrimuose buvo kosulys, burnos džiūvimas, galvos skausmas, drebulys, faringitas, pykinimas, galvos svaigimas, disfonija, tachikardija, širdies plakimo jausmas, vėmimas, padidėjęs kraujospūdis ir nervingumas.

Nepageidaujamų reakcijų, kurios gali pasireikšti gydymo metu, dažnumas yra toks, koks yra toks: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100, ®. Įvertinta pagal viršutinę 95% CI ribą, apskaičiuotą visai pacientų grupei.

Sąveika

Dėl duomenų trūkumo nerekomenduojama vartoti ilgalaikio vaisto Berodual® kartu su kitais antikolinerginiais vaistais.

β-adrenerginiai ir antikolinerginiai vaistai, ksantino dariniai (pvz., teofilinas) gali sustiprinti Berodual® vaisto bronchus plečiantį poveikį. Kartu vartojant kitus β-adrenomimetikus, antikolinerginius ar ksantino darinius (pvz., Teofiliną), gali padidėti šalutinis poveikis.

Hipokalemiją, susijusią su β-adrenomimetiko vartojimu, galima padidinti tuo pačiu metu skiriant ksantino darinius, GCS ir diuretikus. Ypatingą dėmesį reikia skirti gydant pacientus, sergančius sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis.

Hipokalemija gali padidinti aritmijų riziką pacientams, vartojantiems digoksiną. Be to, hipoksija gali padidinti neigiamą hipokalemijos poveikį širdies ritmui. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį kraujyje.

Būtina paskirti atsargiai β₂-adrenoblokatoriai pacientams, kuriems buvo skirti MAO inhibitoriai ir tricikliniai antidepresantai, nes Šie vaistai gali sustiprinti β-adrenerginių vaistų poveikį.

Halogenintų angliavandenilių anestetikų, pvz., Halotano, trichloretileno arba enflurano, įkvėpimas gali sustiprinti β-adrenerginių medžiagų poveikį CVS.

Kartu vartojamas vaistas Berodual® su kromoglicino rūgštimi ir (arba) GCS padidina gydymo veiksmingumą.

Dozavimas ir vartojimas

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui (pvz., Ligoninėje). Gydymas namuose galimas tik pasikonsultavus su gydytoju tais atvejais, kai greitai veikiantis β-agonistas maža doze nėra pakankamai veiksmingas. Taip pat pacientams gali būti rekomenduojamas inhaliacinis tirpalas, kai negalima naudoti inhaliacinio aerozolio arba kai reikia didesnių dozių. Dozė turi būti parenkama individualiai, priklausomai nuo atakos sunkumo. Paprastai gydymas turi prasidėti mažiausia rekomenduojama doze ir nutraukti po to, kai pasiekiamas pakankamas simptomų sumažėjimas.

Rekomenduojamos šios dozės.

Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus žmones) ir vyresni nei 12 metų paaugliai

Ūminiai bronchų spazmo pažeidimai. Priklausomai nuo atakos sunkumo, dozės gali skirtis nuo 1 ml (1 ml = 20 lašų) iki 2,5 ml (2,5 ml = 50 lašų). Sunkiais atvejais galima vartoti 4 ml (4 ml = 80 lašų) dozes.

Ūminiai bronchinės astmos priepuoliai. Priklausomai nuo atakos sunkumo, dozės gali svyruoti nuo 0,5 ml (0,5 ml = 10 lašų) iki 2 ml (2 ml = 40 lašų).

Vaikams iki 6 metų (kurių kūno svoris mažesnis kaip 22 kg)

Kadangi informacija apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje yra ribota, rekomenduojama vartoti šią dozę (tik prižiūrint gydytojui): 0,1 ml (2 lašai) / kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 0,5 ml lašai).

Įkvėpimo tirpalas turi būti naudojamas tik įkvėpti (tinkamu purkštuvu), o ne per burną.

Gydymas paprastai turi prasidėti mažiausia rekomenduojama doze.

Rekomenduojama dozė turi būti praskiedžiama 0,9% natrio chlorido tirpalu iki galutinio 3-4 ml tūrio ir paskleidžiama (visiškai) purkštuvu.

Berodual® inhaliacinis tirpalas neturėtų būti praskiestas distiliuotu vandeniu.

Tirpalo praskiedimas turi būti atliekamas kiekvieną kartą prieš naudojimą; atskiesto tirpalo likučiai turi būti sunaikinti.

Praskiestas tirpalas turi būti naudojamas iš karto po paruošimo. Įkvėpimo trukmę galima kontroliuoti praskiesto tirpalo išlaidomis.

Sprendimas Berodual® įkvėpus gali būti naudojamas naudojant įvairius komercinius purškiklių modelius. Dozė, pasiekianti plaučius ir sisteminė dozė, priklauso nuo naudojamo purkštuvo tipo ir gali būti didesnė už atitinkamą dozę, kai naudojama dozuojama aerozolio „Berodual® H“ dozė (kuri priklauso nuo inhaliatoriaus tipo). Naudojant centralizuotą deguonies sistemą, tirpalas geriausiai tinka 6–8 l / min srautui.

Jūs turite laikytis purkštuvo naudojimo, priežiūros ir valymo instrukcijų.

Perdozavimas

Simptomai: pirmiausia susiję su fenoterolio poveikiu. Galimi simptomai, susiję su per dideliu β-adrenerginių receptorių stimuliavimu. Labiausiai tikėtina tachikardija, širdies plakimas, drebulys, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio mažėjimas, skirtumas tarp kraujo spaudimo ir tėtis, krūtinės anginos, aritmijos ir karščio bangos. Taip pat pastebėta metabolinė acidozė ir hipokalemija.

Perdozavus ipratropiumo bromidą (pvz., Burnos džiūvimas, sutrikęs akių priėmimas), atsižvelgiant į didesnį vaisto terapinio poveikio ir vietinio vartojimo būdą, simptomai paprastai yra lengvi ir laikini.

Gydymas: būtina nustoti vartoti vaistą. Reikėtų atsižvelgti į kraujospūdžio stebėjimo duomenis. Raminančiais, raminamaisiais preparatais, sunkiais atvejais - intensyvi terapija. Specific-adrenerginiai blokatoriai gali būti naudojami kaip specifinis priešnuodis, geriau β₁-selektyvių blokatorių. Tačiau turėtumėte žinoti apie galimą bronchų obstrukcijos padidėjimą β-blokatorių įtakoje ir atidžiai parinkti dozę pacientams, sergantiems bronchine astma arba LOPL, dėl stipraus bronchų spazmo pavojaus, kuris gali būti mirtinas.

Specialios instrukcijos

Dusulys. Jei netikėtai sparčiai padidėja dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Padidėjęs jautrumas. Naudojus vaistą Berodual®, gali pasireikšti tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos, požymiai, kuriais retais atvejais gali būti dilgėlinė, angioedema, bėrimas, bronchų spazmas, orofaringinė edema, anafilaksinis šokas.

Paradoksinis bronchų spazmas. Vaistas Berodual®, kaip ir kiti inhaliatoriai, gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Atsiradus paradoksaliam bronchų spazmui, vaisto Berodual® vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pereiti prie alternatyvios terapijos.

Ilgalaikis naudojimas. Pacientams, sergantiems astma, Berodual® reikia vartoti tik esant reikalui. Pacientams, sergantiems lengva LOPL forma, simptominis gydymas gali būti geresnis nei įprastas vartojimas. Pacientams, sergantiems astma, reikia žinoti, kad reikia atlikti arba sustiprinti priešuždegiminį gydymą, siekiant kontroliuoti kvėpavimo takų uždegimą ir ligos eigą.

Reguliarus didėjančių β dozių vartojimas₂-adrenomimetikai, tokie kaip Berodual®, dėl bronchų obstrukcijos palengvinimo gali sukelti nekontroliuojamą ligos eigos pablogėjimą. Jei padidėja bronchų obstrukcija, padidinkite β dozę₂-agonistai, įskaitant narkotikų Berodual ®, daugiau nei rekomenduojama ilgą laiką yra ne tik nepagrįstas, bet ir pavojingas. Siekiant išvengti gyvybei pavojingo ligos pablogėjimo, reikia apsvarstyti galimybę peržiūrėti paciento gydymo planą ir tinkamą priešuždegiminį gydymą inhaliuojamomis kortikosteroidais.

Kiti simpatomimetiniai bronchus plečiantys vaistai turi būti skiriami kartu su vaistu Berodual® tik gydytojo priežiūrą.

Virškinimo trakto pažeidimai. Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gali pasireikšti virškinimo trakto motorikos sutrikimai.

Pažeidimų organų pažeidimai. Vengti patekimo į akis. Pacientams, kuriems yra ūminis glaukoma, Berodual® reikia vartoti atsargiai. Yra atskirų pranešimų apie regėjimo organo komplikacijas (pvz., Padidėjęs IOP, mydiazė, kampo uždarymo glaukoma, akių skausmas), kurios atsirado įkvėpus ipratropiumo bromido (arba ipratropio bromido kartu su β agonistais)₂-adrenoreceptoriai). Ūminio kampo uždarymo glaukomos simptomai gali būti skausmas ar diskomfortas akyse, neryškus matymas, aureolio atsiradimas daiktuose ir spalvos dėmės prieš akis, kartu su ragenos edema ir akies paraudimu dėl konjunktyvinės kraujagyslių injekcijos. Jei atsiranda bet koks šių simptomų sudėtis, parodomas IOP akių lašų naudojimas, ir nedelsiant konsultuojamasi su specialistu. Siekiant, kad tirpalas nepatektų į akis, rekomenduojama, kad tirpalas, naudojamas su purkštuku, būtų įkvėptas per kandiklį. Nesant kandiklio, kaukė turėtų būti naudojama sandariai prie veido. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientų, linkusių atsirasti glaukomai, akims.

Sistemos poveikis Šių ligų atveju: neseniai įvykęs miokardo infarktas, blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas, sunkios organinės širdies ir kraujagyslių ligos, hipertirozė, feochromocitoma, šlapimo takų obstrukcija (pvz., Prostatos hiperplazija arba šlapimo pūslės kaklo obstrukcija). naudos, ypač vartojant didesnes dozes nei rekomenduojama.

Poveikis CAS. Tiriant vaistą į rinką, retai buvo imtasi miokardo išemijos vartojant β-agonistus. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga, pvz., Vainikinių arterijų liga, aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas, vartojantys Berodual®, turėtų pasitarti su gydytoju, jei yra širdies skausmas ar kiti simptomai, rodantys pablogėjusį širdies ligą. Būtina atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip dusulys ir skausmas krūtinėje, nes jie gali būti ir širdies, ir plaučių etiologijos.

Hipokalemija. Naudojant β₂-gali pasireikšti hipokalemija (žr. „Perdozavimas“).

Sportininkams, vartojant vaistą „Berodual®“ dėl fenoterolio, jo sudėtyje gali atsirasti teigiamų dopingo tyrimų rezultatų.

Pagalbinės medžiagos. Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido konservanto ir dinatrio edetato dihidrato stabilizatoriaus. Įkvėpus šie komponentai gali sukelti bronchų spazmą jautriems pacientams, sergantiems kvėpavimo takų hiperreaktyvumu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Tyrimų dėl vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir mechanizmus atlikti neatlikta. Atliekant šią veiklą reikia pasirūpinti, nes galimas galvos svaigimas, drebulys, akių įsiskverbimo sutrikimai, mydiazė ir miglotas regėjimas. Jei atsiranda pirmiau minėtų nepageidaujamų pojūčių, turėtumėte susilaikyti nuo tokių pavojingų veiksmų, kaip vairuojant automobilius ir mašinas.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml stikliniame gintaro spalvos butelyje su PE lašintuvu ir įsukamu polipropileno dangteliu, kontroliuojant pirmąją angą. Butelis dedamas į dėžutę.

Gamintojas

Angeli institutas S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencija, Italija.

Juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija.

Daugiau informacijos apie vaistą galite gauti taip pat siųsti savo pretenzijas ir informaciją apie nepageidaujamus įvykius šiuo adresu Rusijoje. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Maskva, Leningradskoye Shosse, 16A, p.

Tel: (495) 544-50-44; faksas: (495) 544-56-20.

Farmacijos pardavimo sąlygos

Vaisto Berodual ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto Berodual® tinkamumo laikas

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.